Леканемаб для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера одобрен в Великобритании, но отклонен в ЕС 

Моноклональные антитела (мАт) леканемаб и донанемаб были одобрены для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера в Великобритании и США соответственно, в то время как леканемабу было отказано в регистрации в ЕС ввиду «неудовлетворительных» данных о безопасности и эффективности клинических испытаний. NICE, государственный орган Великобритании, ответственный за оценку доказательств использования новых технологий здравоохранения для обеспечения ценности для налогоплательщиков, считает, что польза от леканемаба слишком мала, чтобы оправдать затраты для Национальной службы здравоохранения. Данный, Болезнь Альцгеймера является распространенным нейродегенеративным заболеванием, характеризующимся прогрессирующим ухудшением памяти, которым страдают около 4 % людей в возрасте 60+ лет во всем мире (5.4 % в Западной Европе и 6.4 % в Северной Америке). надежда на улучшение качества жизни (QoL) пострадавших людей.  

22 августа 2024 г. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Великобритании одобрило леканемаб для применения на ранних стадиях заболевания. Болезнь Альцгеймера (ОБЪЯВЛЕНИЕ). Это первое лекарство от болезни Альцгеймера, лицензированное для использования в Великобритании.  

Леканемаб представляет собой моноклональное антитело (мАт). Он задерживает ухудшение симптомов болезни Альцгеймера, связываясь с бета-амилоидом и уменьшая количество бляшек в головном мозге. В клинических испытаниях были продемонстрированы некоторые доказательства эффективности в замедлении прогрессирования заболевания.  

Однако Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), государственный орган, отвечающий за оценку доказательств эффективности новых медицинских технологий с целью обеспечения их ценности для налогоплательщиков, считает, что преимущества леканемаба слишком незначительны, чтобы оправдать расходы для NHS.  

Национальная служба здравоохранения (NHS) — это универсальная система, финансируемая государством за счет общего налогообложения. Он предоставляет медицинские услуги каждому бесплатно в момент доставки в зависимости от потребности в медицинской помощи (а не на основе возможности произвести оплату). NICE проводит анализ экономической эффективности (CEA) нового метода лечения и предоставляет клинические рекомендации для Национальной службы здравоохранения. Преимущества нового лечения должны быть достаточно хорошими, чтобы оправдать его стоимость до того, как оно будет одобрено Национальной службой здравоохранения. Проект рекомендации NICE относительно леканемаба (т.е. «Польза от нового лечения болезни Альцгеймера леканемабом слишком мала, чтобы оправдать затраты для Национальной службы здравоохранения») означает, что леканемаб не будет доступен пациентам Национальной службы здравоохранения. Тем не менее, частные пациенты могут воспользоваться лечением леканемабом, оплатив лечение из своего кармана.  

Ранее, 25 июля 2024 г., Европейское агентство лекарственных средств (EMA) отклонило регистрационное удостоверение на препарат Лекемби (действующее вещество: леканемаб) для лечения Болезнь Альцгеймера. У EMA были опасения как по поводу безопасности, так и по эффективности. В целом агентство обнаружило, что польза от лечения недостаточно велика, чтобы перевесить риски, связанные с отказом. По состоянию на 5 августа 2024 года компания Лекемби потребовала повторного рассмотрения заключения об отказе.  

В США кисунла (донанемаб-азбт; как и леканемаб, донанемаб также представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с амилоидом в головном мозге и уменьшает симптомы) была одобрена для лечения болезни Альцгеймера 02 июля 2024 года. Она показана пациентам с легкой формой болезни. когнитивные нарушения или легкая стадия деменции Болезнь Альцгеймера.  

Болезнь Альцгеймера — распространенное нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением памяти. Поражаются когнитивные функции, такие как мышление, обучение и организаторские способности. Во всем мире страдают около 4% людей в возрасте 60+ лет. Распространенность в Западной Европе и Северной Америке составляет 5.4% и 6.4% соответственно. Одобрение двух моноклональных антител, леканемаба в Великобритании и донанемаба в США, для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера дает возможность и надежду на улучшение качества жизни (КЖ) больных людей. Даже «некоторые» доказательства эффективности — это долгожданное начало.    

Ссылки:  

1. ван Дайк, CH и др. Леканемаб при ранней болезни Альцгеймера. Н. англ. Дж. Мед. 388, 9–21 (2023). ДОИ: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. МХРА. Пресс-релиз – Леканемаб лицензирован для лечения взрослых пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Опубликовано 22 августа 2024 г. Доступно по адресу: https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. ХОРОШИЙ. Новости – Преимущества нового лечения болезни Альцгеймера леканемабом слишком малы, чтобы оправдать затраты Национальной службы здравоохранения. Опубликовано 22 августа 2024 г. Доступно по адресу: https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Европейское агентство лекарственных средств. Лекемби. Обновление от 5 августа 2024 г. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA одобрило лечение взрослых с болезнью Альцгеймера https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. КИСУНЛА (донанемаб-азбт) для инъекций для внутривенного применения. Первоначальное одобрение в США: 2024 г. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Эспай А.Дж., Кепп КП, Херруп К. Леканемаб и донанемаб как методы лечения болезни Альцгеймера: иллюстрированный взгляд на данные. eNeuro. 2024 1 июля;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024