11 октября 2024 года препарат Hympavzi (марстацимаб-hncq), человеческое моноклональное антитело, нацеленное на «ингибитор пути тканевого фактора», получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) в качестве нового лекарственного средства для профилактики кровотечений у лиц с гемофилией А или гемофилией В.
Ранее, 19 сентября 2024 года, препарат «Химпавзи» получил разрешение на продажу от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с тяжелой формой гемофилии А или В.
Гемофилия А — это наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное недостатком фактора свертывания крови VIII, тогда как гемофилия В вызвана недостаточностью фактора свертывания крови IX. Оба состояния традиционно лечатся путем замены недостающих факторов свертывания крови инъекциями.
Hympavzi предотвращает эпизоды кровотечения другим способом. Он воздействует на естественный антикоагуляционный белок, называемый «ингибитором пути тканевого фактора», и снижает его антикоагуляционную активность, тем самым увеличивая количество тромбина.
Новый препарат предоставляет пациентам новый вариант лечения. Это первое, нефакторное и еженедельное лечение гемофилии B.
Одобрение препарата Hympavzi Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) основано на удовлетворительных результатах многоцентрового клинического исследования 3 фазы, в ходе которого оценивалась его безопасность и эффективность среди подростков и взрослых в возрасте от 12 до <75 лет с тяжелой формой гемофилии А или умеренно тяжелой или тяжелой формой гемофилии В.
источники:
- Пресс-релиз FDA – FDA одобряет новое лечение гемофилии A или B. Опубликовано 11 октября 2024 г. Доступно по адресу https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hemophilia-or-b
- EMA. Hympavzi – Marstacimab. Доступно на https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hympavzi
, a human monoclonal antibody targeting “tissue factor pathway inhibitor” received US FDA’s approval as a new drug for prevention of bleeding episodes in individuals with hemophilia A or hemophilia B. ){kind=link}