Россия регистрирует первую в мире вакцину против COVID-19: сможем ли мы получить безопасную вакцину для глобального использования до конца 2021 года? 

Есть сообщения о том, что Россия зарегистрировала первую в мире вакцину против нового вируса короны, в то время как испытание фазы 3 этой вакцины все еще продолжается. Разработанный совместно НИИ Гамалеи и Минобороны РФ, этот вакцина основан на использовании аденовирусного вектора со встроенным генетическим материалом коронавируса и введенного в организм человека для стимуляции иммунного ответа.  

Некоторое время в СМИ появлялись сообщения о том, что вакцины против COVID-19 могут быть доступны к концу 2020 года.  

Удовлетворяет ли заявленная российская вакцина всем необходимым требованиям до того, как она будет одобрена для использования человеком? Можем ли мы действительно создать глобальную безопасную вакцину против Covid-19, до конца этого года?  

Обычная разработка вакцины проходит в три этапа. Первое - это открытое исследование, которое обычно длится 2-5 лет, за которым следует доклиническая разработка (включая испытания на лабораторных животных), которая занимает около 2 лет. За этим следуют 3 фазы клинических испытаний на людях: фаза 1 (на здоровых добровольцах), продолжительностью 1-2 года, за ней следует фаза 2 (локализованная, на меньшем количестве пациентов), которая длится 2-3 года, завершающаяся фазой 3 (мульти -центрируется на большом количестве пациентов), что занимает 2-4 года. Таким образом, нормальная разработка вакцины занимает около 9-10 лет. Мультицентрическая фаза 3 клинических испытаний на людях считается обязательной для регулирующих органов, поскольку она определяет степень безопасности (и эффективности) в большом разнообразном населении, охватывающем разные этнические группы.  

Однако в самых необычных ситуациях, таких как текущая пандемия, общие сроки могут быть значительно сокращены за счет быстрого отслеживания определенных шагов и процессов без ущерба для безопасности (и, если возможно, эффективности) вакцины. 

Что касается первого этапа разработки вакцины против Covid-19, В зависимости от того, как вирусные белки экспрессируются в организме хозяина для развития иммунного ответа, у нас есть четыре типа:  

  1. Вакцина с вирусным вектором на основе аденовируса: производство вирусных белков внутри хозяина с использованием аденовирусных векторов. Эти вирусные белки будут действовать как антигены, вызывая иммунный ответ. 
  1. Вакцина с мРНК: ввод мРНК напрямую, чтобы она использовала клеточный аппарат хозяина для выработки вирусных белков, которые будут действовать как антигены, тем самым вызывая иммунный ответ. 
  1. Вакцины на белковой основе: использование белков, экспрессируемых вирусом, вне организма-хозяина и их инъекция в качестве вакцины в организм-хозяин-человек вызовет иммунный ответ организма-хозяина. 
  1. Инактивированные вакцины: живые вакцины, инактивированные нагреванием и / или химической обработкой и вводимые хозяину для развития иммунного ответа. 

Все вышеперечисленные подходы апробируются и тестируются параллельно. 

Ниже приведены несколько примеров разрабатываемых вакцин против COVID-19, которые проходят фазу 2 или фазу 3 клинических испытаний на людях. 

  1. Вакцина ChAdOx1 nCoV-19, разработанная вместе с AstraZeneca, была протестирована на безопасность и иммуногенность в ходе рандомизированных контролируемых испытаний 1/2 фазы. Вакцина показала приемлемый профиль безопасности и продемонстрировала нейтрализующие реакции антител против COVID-19, что позволяет предположить, что вакцина может быть использована для дальнейшей оценки в испытании фазы 3. 
  1. Вакцина мРНК-1273, разработанная Moderna therapeutics, США, успешно завершила испытание фазы 1 с участием 105 здоровых участников, за которым последовало испытание фазы 2 с участием 600 здоровых участников, оценивающих уровни доз вакцины 25 мкг, 100 мкг и 250 мкг. мРНК-1273 сейчас находится на стадии 3 испытания. 
  1. Covax-19, разработанный Vaxine Pty Ltd., инициировал рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с участием 40 здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет, чтобы оценить образование нейтрализующих антител к белкам-шипам SARS-CoV-2. как индукция Т-клеток против белков-шипов. Фаза 2 испытаний, вероятно, начнется к концу 2020 года. 
  1. Коваксин, вакцина против COVID-19, разрабатываемая индийской биотехнологической компанией Bharat Biotech в партнерстве с Национальным институтом вирусологии, является кандидатом на инактивированную вакцину. Испытание фазы 1/2 с участием около 1,100 здоровых участников находится в стадии реализации после одобрения Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии.  
  1. Исследователи из Sinopharm и Уханьского института вирусологии при Китайской академии наук разрабатывают инактивированную вакцину-кандидат от COVID-19, которая завершила рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое клиническое испытание фазы 1/2 среди здоровых людей, начиная с 6 лет. лет. Вакцина показала «сильный нейтрализующий ответ антител» в испытаниях фазы 1/2, а в Объединенных Арабских Эмиратах в настоящее время проводятся испытания фазы 3. 
  1. NVX ‑ CoV2373, рекомбинантная белковая вакцина Novavax завершила клинические испытания фазы 1/2 и в целом была хорошо переносимой и вызвала устойчивый нейтрализующий ответ антител. Ожидается, что в ближайшее время начнется исследование фазы 2 для оценки иммунитета, безопасности и снижения заболеваемости COVID-19. 

Все вышеперечисленные вакцины прошли доклинические испытания и испытания на людях фазы 1, в то время как некоторые из них также завершили испытания фазы 2, а фаза 3 находится в стадии реализации. 

Ни одна из этих вакцин-кандидатов не завершила фазу 3, включая российскую вакцину, запущенную сегодня.  

Что касается вакцины, зарегистрированной Россия очевидно, что фаза 3 клинических испытаний на людях продолжается. Это экстраординарное одобрение без завершения обязательной фазы 3 испытания может быть сочтено неразумным из-за проблем с безопасностью, поскольку ненейтрализующие антитела, генерируемые вакциной, могут усилить проникновение вируса в клетки и в конечном итоге усугубить инфекцию вместо обеспечения защиты, явление, известное как антитело-зависимое усиление (ADE). Хотя существует теоретическая возможность ADE, степень риска вакцины ADE для SARS-CoV-2 неизвестна.  

Срочность утверждения вакцины для использования людьми российскими властями, возможно, учитывает состояние психического здоровья населения в связи с пандемической ситуацией и сопутствующими блокировками. Предполагая, что, возможно, существует только один штамм вируса, поражающий население России, побочные эффекты, такие как ADE, могут не иметь значения и могут не потребовать обязательного завершения фазы 3 клинических испытаний до утверждения вакцины. Тем не менее, вакцина, необходимая для использования среди глобально разнообразного населения, в сочетании с существованием нескольких вариантов вируса, успешное завершение мультицентрических испытаний фазы 3 становится обязательным до утверждения вакцины. 

Таким образом, кажется маловероятным, что вакцина будет одобрена для глобального использования к концу 2020 года. Даже с учетом ускоренного уровня исследований и утверждения временные рамки указывают на «конец 2021 года» с учетом производственных мощностей для производства миллионов. и миллиарды доз и коммерческое распространение. 

 

Актуальные

Первые роды в Великобритании после трансплантации матки от живого донора

Женщина, которой впервые пересадили матку от живого донора...

Qfitlia (Fitusiran): новый метод лечения гемофилии на основе siRNA  

Qfitlia (Fitusiran), новый препарат для лечения гемофилии на основе siRNA,...

Наблюдения JWST за глубоким полем противоречат космологическому принципу

Наблюдения за глубоким полем зрения космического телескопа имени Джеймса Уэбба в рамках JWST...

На Марсе обнаружены длинноцепочечные углеводороды  

Анализ существующего образца горной породы в Анализе образцов в...

Подписка на новости

Не пропустите

CoViNet: Новая сеть глобальных лабораторий по изучению коронавирусов 

Новая глобальная сеть лабораторий по изучению коронавирусов CoViNet...

Подвариант JN.1: Дополнительный риск для здоровья населения низок на глобальном уровне

Подвариант JN.1 , самый ранний задокументированный образец которого был зарегистрирован 25...

COVID-19: субвариант JN.1 обладает более высокой трансмиссивностью и способностью уклоняться от иммунитета. 

Шиповая мутация (S: L455S) является отличительной мутацией JN.1...

COVID-19 еще не закончился: что мы знаем о последнем всплеске в Китае 

Непонятно, почему Китай решил отказаться от COVID-XNUMX...
Команда SCIEU
Команда SCIEUhttps://www.scientificeuropean.co.uk
Scientific European® | SCIEU.com | Значительные достижения науки. Воздействие на человечество. Вдохновляющие умы.

Обеспечивает ли однократная доза вакцины против COVID-19 защиту от вариантов?

Недавнее исследование предполагает, что однократная доза мРНК вакцины BNT162b2 Pfizer / BioNTech обеспечивает защиту от новых вариантов у лиц с предшествующей инфекцией. Массовая иммунизация ...

Исследование Ишгля: Развитие коллективного иммунитета и вакцинация против COVID-19

Регулярный серологический надзор за населением для оценки наличия антител к COVID-19 необходим для понимания развития коллективного иммунитета в популяции.

COVID-19: использование гипербарической кислородной терапии (ГБО) в лечении тяжелых случаев

Пандемия COVID-19 вызвала серьезные экономические последствия во всем мире и привела к нарушению «нормальной» жизни. Страны мира ...