«Hearing Aid Feature» (HAF), первое программное обеспечение для слуховых аппаратов без рецепта, получило разрешение на продажу от FDA. Совместимые наушники, установленные с этим программным обеспечением, служат слуховым аппаратом для усиления звуков для людей с легкими и умеренными нарушениями слуха. Для настройки программного обеспечения/устройства в соответствии с потребностями слуха не требуется помощь специалиста по слуху, например аудиолога.
FDA одобрило первое программное обеспечение для слуховых аппаратов, продающееся без рецепта (OTC). После установки и настройки в соответствии с потребностями пользователя, программное обеспечение позволяет совместимым версиям наушников «Apple AirPods Pro» служить слуховым аппаратом для усиления звуков для людей с легкими и умеренными нарушениями слуха.
Называемое «Hearing Aid Feature» (HAF), это мобильное медицинское приложение, работающее только на программном обеспечении, которое настраивается с помощью устройства iOS (например, iPhone, iPad). После настройки программного обеспечения на совместимых версиях AirPods Pro пользователи могут регулировать громкость, тон и баланс из iOS HealthKit. Для настройки программного обеспечения/устройства в соответствии с потребностями слуха помощь специалиста по слуху не требуется.
Разрешение на продажу программного обеспечения OTC «Hearing Aid Feature» компании Apple Inc. было основано на его клинической оценке в исследовании, проведенном во многих местах в США. Исследование сравнивало «подход HAF self-fitting» с подходом professional fitting. Результаты не показали никаких побочных эффектов, и люди в обеих группах получили схожие воспринимаемые преимущества с точки зрения усиления звука и понимания речи.
Это нововведение следует правилам FDA по продаже слуховых аппаратов без рецепта, которые вступили в силу в 2022 году. Это правило позволило людям с предполагаемой легкой или умеренной потерей слуха приобретать слуховые аппараты напрямую в магазинах или интернет-магазинах без необходимости прохождения медицинского обследования, получения рецепта или посещения аудиолога.
Потеря слуха — серьёзная проблема общественного здравоохранения во всём мире. Только в США более 30 миллионов человек страдают от той или иной степени потери слуха. Известно, что это состояние связано со снижением когнитивных функций, депрессией и другими проблемами со здоровьем у пожилых людей.
источники:
- Пресс-релиз FDA – FDA авторизует первое программное обеспечение для слуховых аппаратов, продающееся без рецепта. Опубликовано 12 сентября 2024 г. Доступно по адресу https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Пресс-релиз Apple – Apple представляет новаторские функции здравоохранения для поддержки состояний, влияющих на миллиарды людей. Опубликовано 09 сентября 2024 г. Доступно по адресу https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}