Теселра (afamitresgene autoleucel), генная терапия для лечения взрослых с метастатической синовиальной саркомой была одобрена FDA. Одобрение было основано на оценке безопасности и эффективности в многоцентровом открытом клиническом исследовании. Это первый Т-клеточный рецептор (TCR), одобренный FDA. генной терапии.
Теселра, вводимая в виде однократной внутривенной дозы, представляет собой аутологичную Т-клеточную иммунотерапию, состоящую из собственных Т-клеток пациента, которые модифицированы для экспрессии TCR, нацеленного на антиген MAGE-A4, экспрессируемый раковыми клетками при синовиальной саркоме.
Тошнота, рвота, утомляемость, инфекции, лихорадка, запор, одышка, боль в животе, несердечная боль в груди, снижение аппетита, учащенное сердцебиение, боль в спине, гипотония, диарея и отеки являются наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с этим лечением. У пациента может возникнуть опасный тип агрессивной реакции иммунной системы, а также может проявиться синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS). Следовательно, пациенты, получающие это лечение, должны находиться под наблюдением, и им рекомендуется не управлять автомобилем и не заниматься опасными видами деятельности в течение как минимум четырех недель после приема Тецелры.
Синовиальная саркома – редкая форма Онкология при котором злокачественные клетки развиваются и образуют опухоль в мягких тканях. Это может произойти во многих частях тела, чаще всего в конечностях. Это потенциально опасный для жизни рак, оказывающий разрушительное воздействие на человека. Ежегодно синовиальная саркома поражает около 1,000 человек в США и чаще всего возникает у взрослых мужчин в возрасте 30 лет и моложе.
Лечение обычно включает хирургическое вмешательство по удалению опухоли, а также может включать лучевую терапию и/или химиотерапию. Одобрение Теселры предоставляет новую возможность для пострадавших людей, которые часто сталкиваются с ограниченными возможностями лечения.
Разрешение на применение Теселры было получено компанией Adaptimmun, LLC.
Ссылки:
- FDA одобрило первую генную терапию для лечения метастатической синовиальной саркомы у взрослых. Опубликовано 02 августа 2024 г. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}