Исследователи разработали новый препарат от ВИЧ — ибализумаб , который может помочь в борьбе с запущенной, устойчивой к лекарствам ВИЧ-инфекцией у пациентов, для которых нет других вариантов лечения.
По состоянию на середину 2018 года, по меньшей мере 40 миллионов человек жили с ВИЧ . ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) — это ретровирус, который атакует важнейшие иммунные клетки нашего организма (клетки CD4), являющиеся неотъемлемой частью нашей иммунной системы. Этот вирус, обнаруживаемый во всех тканях организма, передается от человека к человеку через биологические жидкости инфицированного человека. СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) вызывается ВИЧ, и это заболевание изменяет иммунную систему человека, делая его восприимчивым к инфекциям и заболеваниям . Несмотря на наше понимание ВИЧ и значительные исследования в этой области, профилактика, уход и эффективное лечение ВИЧ-инфекции остаются сложной задачей. Если ВИЧ не лечить, вирус атакует иммунную систему и может вызывать различные опасные для жизни инфекции и рак. Эффективное лечение ВИЧ с помощью препаратов, способных контролировать распространение вируса, доступно, и пациенты с ВИЧ могут вести здоровый образ жизни и снижать риск передачи вируса другим. К сожалению, лекарства от ВИЧ пока не существует.
Проблемы современных препаратов против ВИЧ
Большинство доступных методов лечения ВИЧ-инфекции – так называемая антиретровирусная терапия (АРТ) – включают прием лекарств, замедляющих прогрессирование вируса в организме. Однако эти существующие методы лечения также сопряжены со множеством проблем, особенно в странах со средним и низким уровнем дохода. Начало лечения всегда откладывается, поскольку первые серьезные симптомы проявляются только тогда, когда вирус уже распространился по организму. Известные препараты также имеют значительные побочные эффекты. Кроме того, серьезной проблемой является лекарственная устойчивость – когда препараты от ВИЧ, ранее контролировавшие инфекцию, оказываются неэффективными против новых, устойчивых к лекарствам форм ВИЧ. Таким образом, препараты от ВИЧ не могут предотвратить размножение устойчивых к лекарствам форм ВИЧ, и такая приобретенная лекарственная устойчивость может привести к полной неэффективности лечения ВИЧ . Существующие методы лечения также неэффективны для некоторых людей, поскольку они не оказывают никакого воздействия на вирус и, в свою очередь, приводят к лекарственной устойчивости и ухудшению состояния при заболевании. Многие препараты от ВИЧ, как известно, эффективно воздействуют на вирус, однако, несмотря на обширные исследования, за последнее десятилетие не было обнаружено ни одного нового класса препаратов от ВИЧ.
Новый препарат против ВИЧ, нацеленный на новый механизм
В марте 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат ибализумаб, который воздействует на основной рецепторный белок, ответственный за проникновение вируса ВИЧ в иммунные клетки, называемые CD4 Т-клетками. Этот препарат, являющийся моноклональным антителом, впервые нацелен на именно этот механизм, предотвращая проникновение вируса в целевые клетки. Исследование, описывающее III фазу клинических испытаний, опубликовано в журнале New England Journal of Medicine . В исследование были включены участники с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ, проходившие лечение в нескольких центрах. Эти пациенты страдали от запущенной формы ВИЧ-инфекции и имели устойчивый вирус, для которых практически не оставалось возможностей лечения.
Пациентам вводили ибализумаб (путем прямой инъекции в кровоток) в дополнение к уже принимаемым ими препаратам против ВИЧ в течение одной недели. После этого им назначали ибализумаб в сочетании с известными эффективными препаратами в течение шести месяцев. Было отмечено, что уже через неделю у 83% пациентов наблюдалось снижение количества вируса ВИЧ (так называемая вирусная нагрузка), обнаруживаемого в их крови. Через 25 недель у 43% пациентов вирусная нагрузка была ниже предела обнаружения. Наряду с этим, в организме увеличилось количество CD4 Т-клеток – известного маркера силы иммунитета. Снижение вирусной нагрузки оставалось стабильным с 24-й по 48-ю неделю после начала лечения. Проведенное исследование отличалось от предыдущих исследований препаратов против ВИЧ . Во-первых, размер выборки был пропорционален популяции с ВИЧ-инфекцией, устойчивой к множеству лекарств. Основная оценка того, как именно происходит снижение вирусной нагрузки, проводилась в период с 7 по 14 день после начала лечения. Пациенты также получали индивидуально подобранную схему лечения. Наконец, тестирование на устойчивость и безопасность проводилось через 24 недели (в отличие от 48 недель в предыдущих исследованиях). У участников были отмечены некоторые побочные эффекты, наиболее распространенным из которых была диарея. Авторы отметили, что большинство побочных эффектов не были напрямую связаны с препаратом ибализумаб. В исследование была включена небольшая группа пациентов из-за редкости ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью , и некоторые эксперты считают это «достаточным» количеством.
Сочетание существующих препаратов от ВИЧ и нового препарата ибализумаба представляется хорошей стратегией для пациентов, которые уже прошли различные виды медикаментозной терапии и, по сути, не имеют других вариантов лечения, но при этом у них развилась множественная лекарственная устойчивость. Новый препарат эффективно снижает вирусную нагрузку и повышает иммунитет у таких пациентов. Механизм действия этого препарата уникален, поэтому он не может негативно взаимодействовать с другими лекарствами. Его необходимо вводить внутривенно один раз в две недели, и он действует дольше, чем существующие препараты от ВИЧ , которые необходимо принимать перорально ежедневно. Это новый класс лекарств с уникальным способом доставки.
Источник (ы)
Emu B et al. 2018. Фаза 3 исследования ибализумаба для лечения ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. New England Journal медицины.
https://doi.org/10.1056/NEJMoa1711460
