Компания Sun Pharma представила данные о препаратах ODOMZO® (препарат для лечения рака кожи) и LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (для лечения предраковых поражений), подтверждающие их безопасность и эффективность.
ОДОМЗО®
Препарат ODOMZO® (Сонидегиб) был одобрен FDA в июле 2015 года. В декабре 2016 года компания Sun Pharma приобрела его у Novartis за 175 миллионов долларов в качестве первоначального платежа, а также с учетом поэтапных выплат.
Это рецептурный препарат, принимаемый внутрь в форме таблеток для лечения местнораспространенной базальноклеточной карциномы, рецидивировавшей после хирургического вмешательства или лучевой терапии, или не поддающейся лечению хирургическим или лучевым вмешательством. Препарат является ингибитором сигнального пути Hedgehog. Путь Hedgehog (Hh) активен во время эмбриогенетического развития и необходим для дифференцировки клеток, тканевой полярности и поддержания стволовых клеток. В нормальных физиологических условиях этот путь неактивен в тканях взрослых, однако аберрантная активация сигнального пути Hh связана с развитием и прогрессированием некоторых типов рака , включая базальноклеточную карциному (БКК), медуллобластому и рак желудочно-кишечного тракта . Базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома являются наиболее распространенными формами немеланомного рака кожи и поражают более трех миллионов американцев ежегодно.
Клиническое испытание BOLT для Odomzo, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое 42-месячное исследование, оценивало ODOMZO 200 мг в день у 230 пациентов с местнораспространенным базально-клеточным раком (laBCC) и метастатическим базально-клеточным раком (mBCC). 2-летняя общая выживаемость составила 93.2% (laBCC) и 69.3% (mBCC). Переносимость препарата была безопасной.
ЛЕВУЛАН® КЕРАСТИК® + BLU-U®
Это единственная фотодинамическая терапия для предраковых поражений кожи , одобренная FDA (в июле 1999 г.) для применения на верхних конечностях при лечении актинических кератозов «минимальной и умеренной» толщины на лице, волосистой части головы или верхних конечностях. Это предраковые образования кожи, которые, если их не лечить, могут перерасти в плоскоклеточный рак. Хотя только около 10 процентов актинических кератозов становятся злокачественными , большинство случаев плоскоклеточного рака начинаются с актинического кератоза.
Для лечения поражений используется 20%-ный раствор для местного применения Левулан Керастик в сочетании с облучением синим светом. После нанесения раствора Левулан Керастик обрабатываемый участок становится фоточувствительным, и пациентам следует избегать воздействия солнечного света или яркого комнатного освещения (например, ламп для осмотра, операционных, соляриев или источников света, расположенных в непосредственной близости) на фоточувствительные участки в течение 40 часов.
В клинических испытаниях у пациентов, получавших эту терапию, наблюдалось значительно большее очищение от поражений (80.6%) по сравнению с плацебо (45.5%). Кроме того, у 80% пациентов, принимавших эту терапию, наблюдалось значительно большее очищение большей площади заболевания по сравнению с 40% пациентов, получавших плацебо. Терапия хорошо переносилась без сообщений о клинически значимых побочных эффектах.
